關於濟翔
緣起
濟翔醫材股份有限公司源自於2002年,由台灣首家私人創辦的明水創育中心以其獨創之創育模式,組成創育團隊,以研發最先進的自動回縮式安全針筒並開發量產技術為目標。後於2003年底辦理公司登記,並於2005年從明水創育中心畢業遷出。
願景
濟翔醫材立志成為使用者首選之安全性尖銳醫療耗材供應商。

使命
藉由創新的設計及自動化生產,提供兼具容易使用、物美價廉又有內建式針刺屏蔽機制的醫療耗材,以期有效的降低醫療工作者受到針刺傷害的風險。秉承這個初衷,濟翔醫材乃致力於研究、開發以及製造各種安全、創新又經濟的醫療器材,為了提升生活品質而努力不懈。
產品
濟翔醫材推出的第一個產品系列是『自動回縮式安全針筒』,其註冊商標為『』。此種安全針筒的注射方式,與傳統的拋棄式塑膠針筒的注射方式幾乎相同,但是卻具備了獨特的功能,包括由使用者啟動的鋼針自動回縮及收納隔離機制,有效防止針刺導致的疾病傳染風險;以及注射針筒使用後自動失效的機制,防止注射針筒被重複使用。

3cc的自動回縮式安全針筒,已經於2005年10月獲得美國FDA 510(k)銷售許可,並於2007年5月取得ISO13485認證及CE認證標章。1cc一般用途的自動回縮式安全針筒,於2011年9月獲得FDA 510(k)銷售許可,並於2012年5月取得CE認證標章;1cc胰島素專用的自動回縮式安全針筒,則分別於2012年5月取得CE認證標章及2012年8月取得FDA 510(k)認證標章。

研發產品線
一體化的塑膠可含藥安全注射針筒
快速成長及越來越強烈的競爭,促使生技製藥業者更重視其產品的差異化;從小藥瓶的封裝型態,演變成為預先充填藥物的含藥注射針筒,反應了生技製藥業的高度競爭本質。蛋白質類生技藥物的上市,推動了藥物傳輸系統的演進。伴隨這一種高療效的新型藥物而來的是高昂的藥物成本以及較高的發生嚴重副作用的風險。相較於傳統的注射給藥方式,含藥注射針筒具有諸多的優勢及利益。一方面,製藥公司可以藉由精準、定量地充填藥物而受益,不需要像傳統的小藥瓶需要多充填高達20%的昂貴藥物,可以大幅降低藥劑的生產成本。另一方面,醫護人員同樣可以受惠,拆封即可注射的藥物封裝、精確的藥劑量,可以降低從藥瓶中抽藥可能衍生的諸多風險,例如針扎傷害、劑量錯誤等等。含藥注射針筒的銷售量,從2005年到2007年之間,上揚了22%1。全球的含藥注射針筒銷售量,在2010年已經高達27億支;而未來的銷售值預估值,也從2015年的39億美元,攀升到2021年的52億美元2,3。含藥注射針筒市場的高度成長性,加上國際間關於推廣安全注射針筒的法案日漸普及,兩者驅動了安全針具在過去20年的成長。然而,這種逐漸普遍的藥物傳輸路徑,並非毫無障礙及風險!

含藥注射針筒的組合產品劑型,同時作為藥物的傳輸載具及藥物的儲存容器,因此,在產品的整個儲存期間,必須確保容器密封的安全性、製造材料與藥物的相容性、藥物的安定性。傳統含藥注射針筒慣用的玻璃材料,已經面臨了一些嚴酷的挑戰。因為針筒內發現剝落的玻璃碎屑而必須大量回收昂貴的含藥注射針筒的事件時有所聞,造成藥廠鉅額損失在生技製藥界已非鮮見4。除了玻璃材質的沈重、易碎之外,玻璃針筒在高溫下的開孔成型,殘留的鎢金屬可能會引起蛋白質的劣化。此外,從玻璃釋出的鈉離子會使藥劑溶液的酸鹼值上升,影響藥物的安定性。

再者,目前市面上可見的含藥注射針筒都不具備內建的安全保護機制,必須藉由外掛的護套或類似裝置來防止針刺傷害。然而,在內含昂貴藥物的玻璃注射器上,組裝這類外掛的安全防護機制,會衍生諸如玻璃碎裂的風險。

著眼於尚未被有效滿足的市場需求—內建安全機制、耐撞不易碎、不會釋出重金屬的可含藥安全注射針筒,濟翔醫材正積極開發以環烯烴聚合物或共聚物製造的一體化的可含藥安全注射針筒,內建濟翔醫材已經有量產經驗之鋼針自動回縮安全機制。雖然是採用與空針相同的技術平台,唯針筒的構形已經過改良,以增強其容器密封的安全性。此外,針筒的外觀尺寸也做了必要的調整,可以跟藥物填充業所用的充填系統及滅菌製程相容,不會因改用濟翔的含藥安全針筒而衍生所謂的轉換成本。

為了縮短產品的開發及上市審核時程,會與藥物接觸的針筒組件如針套、膠塞等,都採用來自於主要供應商且經過FDA審查許可的常規產品。 濟翔醫材的一體化含藥安全注射針筒,充分利用材料的設計及製造彈性,消除了玻璃材質易碎裂的困擾,大大提升了含藥注射針筒之產品生命循環的管理效能。它能夠確保在充填藥物之前的注射針筒之品質,也不至於因為組裝安全機具時發生意外,從而導致昂貴藥物的損失。這種一體化、緊湊的設計,大幅地減少含藥安全注射針筒的體積與重量,可以顯著地降低在冷藏、運輸、廢棄物處置的費用。

參考資料:
  1. http://www.ondrugdelivery.com/publications/Prefilled_syringes_%2007.pdf
  2. PREFILLED SYRINGES: Drugs, Devices and Disease Therapeutics (Greystone report, May 2009)
  3. Pre-Filled Syringes: World Market Outlook 2011-2021 (Visiongain report)
  4. http://www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/ucm247463.htm
濟翔醫材的一體化含藥安全注射針筒 MCI iPPFSS 外觀
濟翔醫材的一體化含藥安全注射針筒 MCI iPPFSS 外觀與傳統玻璃無安全機制之含藥注射針筒之比較
濟翔醫材的一體化含藥安全注射針筒 MCI iPPFSS 與藥劑充填設備之規格相容